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科研進展

基于神經炎症抑制的抗阿爾茨海默症新藥完成I期臨床試驗

發表日期:2021-11-04來源:放大 縮小

  近日,由中國科學院广州生物医药与健康研究院、广东华南新药创制中心共同研制的针对阿尔茨海默症的1.1類候選新藥AD16(哌哒甲酮片)已完成了I期臨床,呈現出良好的安全性和耐受性,爲助力廣東省的創新藥物走在全國前列做出了貢獻。 

  2020年有關癡呆症研究的數據顯示,我國60歲以上老年人癡呆患者約有1507萬人,其中阿爾茨海默病(俗稱“老年癡呆症”)患者983萬人,占總60歲以上人口的3.9%,血管性癡呆爲1.6%,其他癡呆爲0.5%。在此基礎上,還有輕度認知障礙患者3877萬人(15.5%)。阿爾茨海默症患者大腦的神經元不斷凋亡,大腦萎縮、功能退化、發展至失認失語、智力水平像嬰幼兒,嚴重威脅我國的老齡人群的健康,給社會和家庭帶來巨大的經濟負擔和精神壓力。目前雖然多奈哌齊等一線藥物在使用,但有效的臨床治療藥物仍相當匮乏,自發現阿爾茨海默病100多年以來,至今全球用于阿爾茨海默病臨床治療的已上市藥物共計只有7款,遠遠不能滿足阿爾茨海默病患者的用藥需求,醫生和患者都期望更有效的藥物能早日研發成功。 

  2008年,中國科學院广州生物医药与健康院研究院的胡文辉博士带领团队设计、发明了抗阿尔茨海默氏症新药AD16(哌哒甲酮片),該款名爲“AD16”的藥物不同于現有的用于治療阿爾海默茨症的任何其他藥物,其藥學原理作用爲抗炎,是一種神經元炎症抑制劑,可以阻斷β澱粉樣蛋白等因素誘導的神經膠質細胞活化,抑制腦內白介素-1、肿瘤坏死因子等炎症因子的升高,减少β淀粉样蛋白等对神经元损伤,从而阻止阿尔海默茨症疾病的进展。该款药物申请的專利已经覆盖了中国、日本、美国、英国等多个国家和地区。 

  2012年,在廣東華南新藥創制中心支持和主持下,AD16完成了臨床前研究,實驗證實,AD16通過抑制大腦的神經炎症,有效地阻止了神經元的死亡,能夠延緩疾病,改善認知和記憶障礙,其藥效明顯優于當前的一線治療藥物美金剛和多奈哌齊。因此,獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件。 

  近期結束的I期臨床實驗中,AD16表現了非常好的整體安全性和耐受性,未觀察到劑量相關性毒性反應,所有與治療相關的不良事件均爲1/2級,未發生嚴重不良事件,無受試者因不良事件提前退出。 

  AD16有望成爲我國首創抗神經性炎症治療阿爾茨海默症的新藥,造福數千萬阿爾茨海默症患者。據了解,該項目的臨床II期試驗正在緊張積極的籌劃中。 

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